Wat is Lemtrada®


Het geneesmiddel bevat de werkzame stof alemtuzumab. Lemtrada wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ander geneesmiddel voor MS of als uw MS zich snel ontwikkelt.*

* Gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.


Wat doet Lemtrada?


Lemtrada geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen.Het middel kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen. In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met Lemtrada minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.


Hoe wordt Lemtrada toegediend?


Lemtrada wordt per infuus gegeven in 2 behandelingskuren,die in het ziekenhuis worden gegeven. De eerste kuur wordt op 5 achtereenvolgende dagen gegeven. De tweede kuur wordt 1 jaar later gegeven, op 3 achtereenvolgende dagen.
alt text
Veel mensen hebben tussen de twee behandelingskuren en ook daarna geen andere immunomodulerende therapie nodig. Uit studies blijkt dat circa 60% van de patiënten over 6 jaar voldoende hebben aan 2 kuren.2 Wanneer er toch weer sprake is van ziekteactiviteit kan er een derde behandelingskuur worden gegeven.Tussen de kuren in en tot tenminste 48 maanden na het laatste infuus vinden er bloed- en urinecontroles plaats. Lemtrada vermindert het aantal relapsen, stabiliseert de mate van invaliditeit en reduceert het aantal MRI laesies. Uit studie blijkt dat bij 34% van de patiënten behandeld met Lemtrada de invaliditeit verbetert met minstens 1 EDSS punt over 6 jaar.2

1. SmPC Lemtrada, januari 2020
2. Ziemssen, t et al.Ther Adv Neurol Disord 2017; 10(10); 343-359


Wat zijn de bijwerkingen?


Net als alle andere medicatie kan Lemtrada bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die Lemtrada gebruikt krijgt hiermee te maken.

U kunt bijwerkingen tijdens de infusie ervaren, in de eerste periode na de toediening of maanden na de laatste infusie kunnen deze bijwerkingen optreden. Deze ‘late’bijwerkingen zijn auto-immuunaandoeningen en kunnen tot tenminste 4 jaar na het laatste infuus optreden.

Om deze auto-immuunaandoeningen vroeg te ontdekken wordt, tot tenminste 4 jaar na het laatste infuus, iedere maand uw bloed en urine gecontroleerd. Ook wordt u gevraagd om alert te zijn op symptomen van deze aandoeningen, uw arts zal informeren waar op gelet moet worden.

Reacties op het infuus

De meeste mensen ervaren tijdens of tot 24 uur na het infuus reacties op het infuus. De meeste reacties zijn licht tot matig van ernst. De meest voorkomende reacties zijn hoofdpijn, uitslag, koorts, misselijkheid, netelroos, jeuk,rood gezicht en nek, of vermoeidheid. Uw arts zal u medicatie voorschrijven om deze reacties te verminderen.

Een klein aantal mensen had ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een Lemtrada-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval,beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden. In de meeste gevallen traden deze bijwerkingen op binnen 1-3 dagen na de infusie. Uw arts zal daarom uw vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.

Infecties

Mensen die behandeld zijn met Lemtrada hebben een hogere kans om een infectie te krijgen, zoals bovenste luchtweginfecties en blaasontsteking. De meeste infecties die optreden zijn mild tot matig van aard. Ernstigere infecties, zoals blindedarmontsteking of buikgriep, kwamen bij een zeer gering aantal patiënten voor.Het is belangrijk om infecties te vermijden, met name in de eerste maand na uw behandelingskuur. Om u te beschermen tegen herpes infecties, zoals een koortslip, zal uw arts u medicatie voorschrijven die u gedurende minimaal 1 maand gebruikt.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose

Behandeling met Lemtrada kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen.

Late bijwerkingen: auto-immuunaandoeningen

Behandeling met Lemtrada vergroot het risico op secundaire auto-immuunaandoeningen. Deze kunnen tot tenminste 4 jaar na de laatste infusie optreden en ernstige gevolgen hebben wanneer deze niet tijdig worden ontdekt. Maandelijkse bloed- en urineonderzoek helpt om deze aandoeningen vroeg op te sporen,daarnaast is het belangrijk om zelf ook alert te zijn op symptomen.

* Schildklieraandoeningen

Lemtrada kan er voor zorgen dat de schildklier overactief wordt of juist te traag gaat werken.

* Bloedstollingstoornis (ITP)

ITP is een bloedstollingsstoornis die zich kan ontwikkelen wanneer uw aantal bloedplaatjes te laag is, en leidt tot een verhoogde bloedingsneiging. Nieraandoeningen Anti-GBM ziekte is een zeldzame aandoening die ontstekingen van de haarvaten in de nieren veroorzaakt.Als deze ziekte onbehandeld blijft, kan dit nierfalen veroorzaken.

* Verworven hemofilie A

Verworven hemofilie A is een bloedingsstoornis veroorzaakt door antilichamen die werken tegen een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling

* Auto-immuunhepatitis en leverschade

Er zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis en leverschade in verband met infecties bij patiënten die zijn behandeld met Lemtrada.

* Andere auto-immuunziekten

Andere auto-immuunziekten die kunnen optreden zijn auto-immuunziekten van de rode bloedcellen of witte bloedcellen.

Deze aandoeningen zijn goed te behandelen, mits tijdig ontdekt. Uw arts zal u informeren waar u op moet letten


Monitoring


Aangezien bepaalde bijwerkingen van Lemtrada maanden na de laatste infusie kunnen optreden, is het heel belangrijk om uw bloed en urine maandelijks te laten controleren tot tenminste 4 jaar na het laatste infuus, zelfs als u zich goed voelt.

alt text

Wees ook zelf alert op klachten en symptomen gedurende tot tenminste 48 maanden na de laatste behandelingskuur met Lemtrada.Vroege opsporing en diagnosestelling geven u de beste kans op herstel en/of verbetering.


Bijsluiter


Productinformatie over dit geneesmiddel vindt u in de Geneesmiddeleninformatiebank op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.Website: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl.